RA Specialist III

Bio-Rad, une entreprise mondiale présente au Canada depuis 50 ans, est à la recherche d'un spécialiste des affaires réglementaires expérimenté pour son site de Montréal. Ayant de nombreux instruments médicaux homologués au Canada, l'équipe des affaires réglementaires joue un rôle essentiel pour assurer un accès rapide au marché et maintenir des produits disponibles qui répondent aux besoins de ses clients. Nous avons une équipe formidable et nous sommes à la recherche d'une personne ayant de l’expérience dans le domaine de la réglementation canadienne des instruments médicaux et des guides et politiques de Santé Canada.

Comment vous aurez un impact:

• Fournir le soutien réglementaire visant les instruments médicaux déjà commercialisés.
• Se charger de l’enregistrement des nouveaux produits afin d’en assurer la mise en marché rapide.
• S'assurer que les incidents et les rappels soient bien gérés selon les exigences réglementaires applicables.
• Fournir des conseils en matière de réglementation aux parties prenantes locales et mondiales.
• Interagir avec les organismes de réglementation ainsi qu'avec les divisions de Bio-Rad situées aux États-Unis, en France, au Royaume-Uni, en Allemagne, en Suisse et en Asie-Pacifique.
• Participer aux audits et aux inspections des organismes de règlementation et aider à la diffusion de l’information selon les besoins.
• Rédiger et maintenir les procédures opérationnelles normalisées des affaires réglementaires.

Ce que vous apportez:

• Baccalauréat ou études supérieures en chimie, biologie, biochimie, microbiologie, immunologieou un domaine connexe.
• Connaissance du Règlement sur les instruments médicaux canadien.
• La certification en affaires réglementaires est un atout.
• Excellente communication en français et en anglais, autant à l’oral qu’à l’écrit. La connaissance de l’anglais est obligatoire pour les communications fréquentes avec les partenaires à l’extérieur du Canada.
• Solides compétences en documentation et en planification.
• Capacité à travailler seul et en équipe.
• Forte pensée critique et compétences en résolution de problèmes.
• Orientation client.

Expérience requise

• Au moins cinq années d'expérience dans les domaines des affaires réglementaires, des tests en laboratoire clinique et / ou en fabrication dans le secteur des instruments médicaux de diagnostic in vitro ou de travail dans un environnement règlementé (BPF et/ou ISO 13485).
• L’expérience en banque de sang est un atout.
• Expérience de travail avec le progiciel de gestion intégrée SAP est un atout.

Programmes de rétributions complets : Chez Bio-Rad, nous sommes motivés par notre mission et nous savons que nos employés le sont aussi. C’est pourquoi nous proposons un programme de rémunération globale compétitif et complet offrant valeur, qualité et inclusion tout en répondant aux divers besoins de notre personnel en constante évolution. Les offres solides de Bio-Rad servent à enrichir la santé globale, la richesse et le bien-être de nos employés et de leurs familles à travers les différentes étapes du travail et du cycle de vie d’un employé. Nous sommes fiers de proposer des options telles qu’un ensemble complet d’avantages sociaux, une assurance vie et une assurance invalidité, un régime de participation différée aux bénéfices, de vastes possibilités de formation et de développement, un programme d’aide à l’éducation, des subventions pour la remise en forme, des congés, etc.

Qui sommes-nous : depuis 70 ans, Bio-Rad se consacre à la progression du processus de découverte et à la transformation des domaines de la science et des soins de santé. Comptant parmi les cinq premières entreprises du secteur des sciences de la vie, nous sommes un leader mondial dans le développement, la fabrication et la commercialisation d’une large gamme de produits de recherche et de diagnostic clinique de haute qualité. Nous aidons les gens partout dans le monde à vivre plus longtemps et en meilleure santé. Bio-Rad offre une expérience unique à ses employés grâce à des équipes collaboratives réparties dans le monde entier. Ici, vous êtes soutenu par les dirigeants pour construire votre carrière et vous êtes habilité à conduire des changements qui ont un impact visible.

Equité en matière d'emploi: Bio-Rad est un employeur qui respecte l’égalité des chances en matière d’emploi et nous accueillons les candidats et candidates de toutes origines. Les anciens combattants et combattantes, les personnes handicapées, toutes les personnes, peu importe leurs race, ethnicité, genre, âge et orientation, sont encouragés à postuler.

Non-sollicitation de l’agence : Bio-Rad n’accepte pas les CV d’agences, sauf si l’agence a été autorisée par un représentant de Bio-Rad. Veuillez ne pas soumettre de CV à moins d’être autorisé à le faire. Bio-Rad n’assume pas les frais liés aux CV non sollicités.

Alerte à la fraude: Bio-Rad a reçu des rapports d'individus se faisant passer pour des recruteurs de Bio-Rad afin d'obtenir des informations, y compris personnelles et financières, de la part de candidats. Méfiez-vous de ces faux "recruteurs" et de ces escroqueries à l'emploi. Cliquez ici pour plus d'informations sur cette escroquerie et sur la manière de l'éviter.

Bio-Rad Laboratories (Canada) Ltd. souscrit au principe d’équité en matière d’emploi et encourage tous les candidats à sousmettre leurs candidatures.  Si votre candidature est retenue pour la prochaine étape du processus d’embauche, nous vous contacterons.

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Bio-Rad, a worldwide company with a presence in Canada for the past 50 years, is seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist for its Montreal site. Having multiple medical devices licensed in Canada, the Regulatory Affairs team is instrumental in insuring timely access to the market and maintaining available products that will meet the needs of our customers. We have a great team and are looking for a knowledgeable person in the area of Canadian Medical Device Regulations and related documentation from Health Canada.

How you'll make an impact:

• Provide regulatory support for medical devices already on the market.
• Responsible for the registration of new products to ensure timely marketing.
• Ensure that incidents and recalls are properly managed.
• Provide regulatory guidance to local and global stakeholders.
• Interact with regulatory bodies as well as Bio-Rad divisions located in the United States, France, UK, Germany, Switzerland and Asia Pacific.
• Participate in audits and inspections of regulatory bodies and assist in the dissemination of information as required.

What you bring:

• Superior oral and written skills in French and English.
• Bachelor's degree or higher in biochemistry, microbiology, immunology, medical laboratory technology or related field.
• Certification in regulatory affairs is desirable.
• Good communication, diplomacy and negotiation skills.
• Strong documentation and planning skills.
• Understanding of software validation requirements.
• Ability to work independently and as part of a team.
• Excellent computer skills and basic statistical analysis.
• Strong critical thinking and problem-solving skills.
• Customer focus both internally and externally 
• Thorough understanding of ISO standards, Good Distribution Practices (GDP) and Health Canada requirements for medical devices distributed by Bio-Rad.

Required Experience

• At least five years experience in regulatory, clinical laboratory testing and/or manufacturing in the in vitro diagnostic medical device industry
• Experience in blood banking would be an asset
• Experience in a regulated environment (GMP and/or ISO 13485).
• Experience working with SAP and ERP systems

Total Rewards Package: At Bio-Rad, we're empowered by our purpose and recognize that our employees are as well. That's why we offer a competitive and comprehensive Total Rewards Program that provides value, quality and inclusivity while satisfying the diverse needs of our evolving workforce. Bio-Rad's robust offerings serve to enrich the overall health, wealth, and wellbeing of our employees and their families through the various stages of an employee's work and life cycle. We are proud to offer options including an extensive benefits package, life and disability, a Deferred Profit-Sharing Plan, extensive learning and development opportunities, an educational assistance program, fitness subsidy, time off, etc.

Who We Are: For 70 years, Bio-Rad has focused on advancing the discovery process and transforming the fields of science and healthcare. As one of the top five life science companies, we are a global leader in developing, manufacturing, and marketing a broad range of high-quality research and clinical diagnostic products. We help people everywhere live longer, healthier lives. Bio-Rad offers a unique employee experience with collaborative teams that span the globe. Here, you are supported by leadership to build your career and are empowered to drive change that makes an impact you can see.

EEO Statement: Bio-Rad is an Equal Employment Opportunity/Affirmative Action employer, and we welcome candidates of all backgrounds. Veterans, people with physical or mental disabilities, and people of all race, color, sex, sexual orientation, gender identity, religion, national origin and citizenship status are encouraged to apply.

Agency Non-Solicitation: Bio-Rad does not accept agency resumes unless the agency has been authorized by a Bio-Rad Representative. Please do not submit resumes unless authorized to do so. Bio-Rad will not pay for any fees related to unsolicited resumes. #LI-KD2 

Bio-Rad Laboratories (Canada) Ltd. is committed to employment equity and diversity in the workplace and welcomes all qualified applicants. #LI-KD2