Technicien(ne) Transfert Produits Externalisés (H/F)

Le(a) Technicien(ne) TnOP-LM (Produits externalisés) est en charge du contrôle qualité des kits et réactifs PCR LSG-Paris, par la mise en œuvre de contrôles matière première, in process ou produits finis rigoureux et efficaces. Il/elle participe au transfert de ces produits et à leur surveillance durant tout leur cycle de vie ; il/elle est aussi amené(e) à faire des tests pour investigations et des validations des machines outsourcées.

Il/elle travaille dans l’équipe TnOP-LM, au sein du département Opérations, en étroite collaboration avec les équipes de R&D, Support, Méthodes et Amélioration Continue. Il/elle est amenée à travailler avec différents ingénieurs et rapporte directement à la Responsable TnOP-LM.

Il/elle aide dans le projet de transfert de manière transversale avec les équipes R&D, Méthodes, QC (contrôle qualité), et Supply chain, au sein du département Manufacturing Operations, selon les axes suivants : 

1. Contrôle Qualité des réactifs LSG-Paris

En coordination avec le ou les ingénieurs TnOP-LM, l’équipe Achats et des intervenants externes :

1. Suivre le planning de QC adapté au planning d’approvisionnement et de production
2. Réaliser les manipulations de QC pour le contrôle d’entrée (matières premières), les contrôles in process (produits semi-finis) et les contrôles de libération (produits finis)
3. Enregistrer rigoureusement les éléments de traçabilité et résultats de QC dans les fiches QC, rapports ou cahier de laboratoire, selon le référentiel qualité et réglementaire applicable
4. Valoriser et communiquer les résultats des expériences obtenues via des rapports écrits ou des présentations orales, et des échanges avec les équipes impliquées.

1. Validation Industrielle des nouveaux produits / process

En coordination avec le ou les ingénieurs TnOP-LM et l’équipe R&D :

1. Suivre le planning de validation adapté aux jalons définis pour les projets
2. Réaliser les manipulations de validation, ou tests de vieillissement, en comparaison avec une référence
3. Assurer la traçabilité des expériences en enregistrant les protocoles et résultats dans les fiches de QC, des rapports ou un cahier de laboratoire, selon procédures en vigueur.

1. Participation au maintien du laboratoire

En coordination avec les équipes TnOP-LM et QC :

1. Suivre le stock du matériel
2. Réaliser les commandes en internes et/ou externes en fonction des besoins
3. Suivre le planning de maintenance des appareils et assurer la traçabilité des maintenances et des changements opérés sur les instruments en enregistrant les protocoles et résultats, selon procédures en vigueur
4. Travailler selon les bonnes pratiques de laboratoire PCR et assurer le maintien de conditions de non-contamination des essais et des manipulateurs.

PROFIL RECHERCHé :

• Niveau Bac +2/3 en Biologie, avec au moins 1 an d’expérience ou stage long, idéalement dans un poste similaire
• Bonne expertise technique en biologie moléculaire, PCR digitale ou quantitative, ainsi qu’en imagerie de fluorescence et si possible en instrumentation
• Maîtrise des outils Microsoft pour l’analyse de données (Excel, Word, PowerPoint) pour la traçabilité et les rapports de résultats
• Connaissance basique des normes Qualité et réglementations applicables (ISO13485, BPL, BPF), idéalement en ayant évolué dans un environnement de dispositifs médicaux CE ou CE-IVD
• Présente un intérêt certain pour la qualité, l’amélioration continue des produits et process
• Présente un intérêt pour l’utilisation d’automates et de logiciels d’analyse
• A le souci du détail, doté de persévérance, rigueur et d’un esprit analytique très important
• Aime le challenge, organisé, autonome, avec un fort esprit d’équipe et d’initiative
• Bon niveau d’anglais scientifique écrit.